Тел .: +86512 6690 0178
  Эл. адрес:karryli@belleif.com
PусскийPусский
ДЕТАЛИ НОВОСТИ
Главная » Новости » Промышленная энциклопедия » Как определить, является ли ваш продукт медицинским

Как определить, является ли ваш продукт медицинским

Число Просмотр:393     Автор:редактор сайта     Опубликовать Время: 2020-10-02      Происхождение:Работает


На практике ключевой проблемой является принадлежность продукта к медицинскому устройству. Конкретное суждение должно основываться на внешнем виде продукта (этикетка и инструкция), подходе к использованию продукта, предполагаемом назначении, значении медицинского устройства и других аспектах. Например, медицинские устройства включаюткольцевые фрезы,щипцы для медицинских инструментов,офтальмологическое зеркало, так далее.

1. ПродуктAвнешний видJопределение

Оценка внешнего вида продукта в основном зависит от информации о внешнем виде, такой как название продукта, этикетка иинструкция по эксплуатации. Например, идентифицируется ли название продукта как медицинское устройство или оно помечено как общее название медицинского устройства. Для информации о регистрации лицензии, например, помечена ли этикетка продукта с регистрационным номером производителя медицинского устройства, номером лицензии на производство медицинского устройства, информацией о регистрационном номере продукта медицинского устройства (категория I) и свидетельством о регистрации продукта медицинского устройства. номерная информация (Категория II и III).

2. РешениеUспособностьПодходить

Цель и ожидание uтилизациямедицинского устройства можно увидеть, ознакомившись с техническими данными, такими как этикетка, инструкция и руководство по эксплуатации продукта. Использование медицинских устройств в основном достигается физическими средствами, а не фармакологией, иммунологией или метаболизмом, или хотя эти способы задействованы, они играют только вспомогательную роль., fили например, надувное зеркало, разные хирургические ножницы, хирургические инструменты канюли для глаз,и т.п.

щипцы для медицинских инструментов

3.JопределениеизUтилизация Pуговаривать

Относится ли категория продукта к медицинскому устройству или нет, может быть определено пользователем.тилизацияназначение медицинского изделия. Назначение медицинских изделий включает следующие аспекты.

(1) Диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или ремиссия заболеваний

(2)Диагностика, наблюдение, лечение, ремиссия или функциональная компенсация травмы

(3) Исследование, замена, регулирование или поддержка физиологической структуры или процесса

(4)Поддержка или поддержание жизни

(5) Контроль беременности

(6)Предоставлять информацию для медицинских или диагностических целей путем исследования образцов человеческого тела.

щипцы для медицинских инструментов

4. ЮридическиеJопределение

Судебное решение в основном состоит из двух частей.. Tвопрос в том, относится ли он к медицинскому устройству и к какому виду медицинского устройства.

(1) Есть лиItBудлиняется кMedicalDустройство илиNне

Относится ли оно к медицинским изделиям или нет, в основном определяется в соответствии со значением медицинских изделий, указанным в статье 76 Закона.вRпостановления поSнаблюдение иAуправлениеMedicalDустройства, fили например,лягушка в зеркале,разные типы назальных канюль, так далее.

(2) ОпределениеCклассификация

Есть три аспекта, чтобы определить, к какому виду медицинских устройств оно относится.

① ПервыйПравила классификации медицинских изделий, что четко оговорено в приложении кТаблица классификации медицинских изделий.

② Второй -Каталог классификации медицинских изделий.

③ Третий - это положения статьи 17Меры по регистрации и введению реагентов для диагностики in vitro.

Например, согласноМеры по регистрации и введению реагентов для диагностики in vitroПо степени риска продукта от низкой до высокой, реактивы для диагностики in vitro делятся на первую, вторую и третью категории. Если продуктынабор для обнаружения нуклеиновых кислот коронавируса (2019-nCoV)а такженабор для обнаружения нуклеиновых кислот коронавируса, с ними следует обращаться в соответствии с медицинскими приборами класса III.

Медицинские приборы и медицинские расходные материалы также различаются. Медицинские устройства включаютканюля для нагнетания воздуха,медицинские ножницы для наложения швов,и т. д., а медицинские расходные материалы - это всего лишь обычныйТермин, обычно называемый медицинскими работниками, обычно относится к одноразовым медицинским устройствам, особенно к некоторым санитарным материалам.


ПРЯМАЯ ССЫЛКА

СВЯЗАТЬСЯ С НАМИ

Добавлять:Building 3, No. 300, Qingchengshan Road, SND, Сучжоу, Цзянсу, Китай

Тел .:+86512 6690 0178
ПРИСОЕДИНЯЙТЕСЬ К НАМ

2020 © Belle Healthcare Technology Co., Ltd.